A seguito di una rigorosa revisione da parte del comitato di esperti dell'autorità statunitense FDA (Food and Drug Administration), il 17 maggio 2022 SyncoZymes (Shanghai) Co., Ltd. ha ricevuto ufficialmente la lettera di conferma (AKL) dalla FDA: la materia prima NMN ha superato con successo l'approvazione NDI (New Dietary Ingredient).
Secondo la lettera di conferma dell'accettazione NDI (New Dietary Supplement) da parte della FDA, dopo la scadenza del periodo di silenzio il 5 giugno 2022, le materie prime NMN di SyncoZymes possono essere ufficialmente utilizzate nella produzione, vendita e promozione di prodotti per la salute negli Stati Uniti. Inoltre, a partire dal 21 giugno 2022, il prodotto è presente sul sito web www.regulations.gov come nuovo integratore alimentare, con il numero 1247.
Informazioni sulla certificazione FDA-NDI
Il sistema NDI della FDA è un importante sistema di certificazione per il mercato degli integratori alimentari negli Stati Uniti. Al fine di supervisionare la sicurezza, l'autenticità delle etichette e la standardizzazione della produzione (GMP) nel settore degli integratori alimentari, la FDA ha avviato ufficialmente le attività del sistema NDI nel 1994.
NDI è l'abbreviazione di New Dietary Ingredients (Nuovi Ingredienti Alimentari). Secondo le disposizioni del 21 USC 350b(d) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, se un'azienda ritiene che gli integratori alimentari che lancerà sul mercato contengano nuovi ingredienti (riferendosi agli ingredienti del 1994 che non erano apparsi sul mercato prima del 15 ottobre), l'azienda deve presentare una relazione all'autorità di vigilanza almeno 75 giorni prima dell'immissione del prodotto sul mercato, fornendo dettagli sul nuovo ingrediente e dimostrando che vi sono motivi per ritenere che il nuovo ingrediente sia sicuro per l'assorbimento da parte dell'organismo umano.
Ogni anno negli Stati Uniti vengono lanciati oltre 5.500 nuovi integratori alimentari; tuttavia, nei 28 anni trascorsi dall'avvio del programma NDI (New Dietary Supplement), la FDA ha ricevuto meno di 1.300 notifiche NDI. Nelle domande di certificazione NDI presentate ogni anno, il tasso di approvazione da parte della FDA (AKL) è solo del 39%.
Certificazione FDA NDI, sistema di produzione GMP
SyncoZymes è il primo produttore al mondo ad aver ottenuto l'approvazione FDA NDI per le materie prime NMN. L'approvazione di questa NDI non solo rappresenta l'approvazione della FDA per la sicurezza e la qualità delle materie prime NMN, ma rappresenta anche l'approvazione ufficiale da parte della FDA statunitense che l'NMN può essere utilizzato come ingrediente di integratori alimentari negli Stati Uniti. Questa è un'importante notizia positiva per lo sviluppo dell'industria globale dell'NMN e contribuirà al continuo sviluppo standardizzato del settore nel lungo termine.
L'impianto NMN di SyncoZymes è organizzato secondo un sistema di produzione GMP. Per soddisfare la domanda di mercato in rapida crescita, i prodotti della serie NAD di SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. si estendono su una superficie di 230 acri. La costruzione del progetto per la base industriale farmaceutica chimica è iniziata nel maggio 2020 e l'impianto NMN, ben strutturato, ha una capacità produttiva di 100 tonnellate. L'avvio della produzione è previsto per il 2022.
Marchio NMN per la vendita al dettaglio - "SyncoZymes®"
Syncozymes possiede il marchio di vendita al dettaglio di integratori NMN, SyncoZymes®. I prodotti SyncoZymes® NMN sono stati lanciati su Tmall Global, JD.com e nei mini-programmi transfrontalieri ufficiali di WeChat.
In futuro, SyncoZymes continuerà a esplorare gli effetti e i meccanismi d'azione degli ingredienti naturali sulla salute umana, a realizzare una produzione ecocompatibile di ingredienti naturali e a fornire all'umanità soluzioni sanitarie scientifiche, sicure ed efficaci, impegnandosi costantemente per soddisfare le crescenti esigenze sanitarie globali!
Data di pubblicazione: 26 agosto 2022